玻璃(li)顆粒的(de)耐水性(xing)是玻璃(li)制品一個常規的(de)檢測項目。2015年(nian)08月27日(ri)，食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管總(zong)局2015年(nian)第164號公(gong)告發布(bu)了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃(li)輸(shu)液瓶》等130項直接(jie)接(jie)觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jian)稱“藥包材”）國(guo)家標準。新標準將于2015年12月1日起(qi)實施。檢測121℃顆粒耐(nai)水性需要(yao)用(yong)到碾(nian)缽和杵、電動(dong)振篩機(ji)。

碾缽和(he)杵

供試品制備:

1、將供試(shi)品擊打成碎塊(kuai)，取適(shi)量放入(ru)碾缽中，插入(ru)杵，用錘子猛擊杵一次。

2、將(jiang)碾缽中的玻璃轉(zhuan)移到(dao)套篩(shai)上層(ceng)的O篩上，重(zhong)復上述操(cao)作(zuo)過程(cheng)。

3、用振篩(shai)機振動(dong)套篩(shai)（或手工搖(yao)動(dong)套篩(shai)）5分(fen)鐘(zhong)。

4、將通過A篩(shai)但留(liu)在(zai)B篩上的玻璃顆粒轉(zhuan)移到稱(cheng)量瓶內，多于10g為準，共制備3份(fen)。

5、用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移(yi)入(ru)250ml錐形瓶中。

6、用(yong)無水乙(yi)醇(chun)或(huo)丙酮旋動洗滌顆粒至少6次(ci)，每次(ci)30ml，至無水乙醇或丙酮清澈為止。

7、將裝有玻璃(li)顆粒的錐形瓶放在(zai)電熱板上(shang)加(jia)熱，除(chu)去殘留的丙酮(tong)或無水乙醇(chun)。

8、轉入烘箱中烘干，取(qu)出，置(zhi)干燥(zao)器(qi)中冷卻(que)。貯存時間不得過24小時(shi)。

玻璃注射劑(ji)瓶耐水性(xing)測(ce)試方(fang)法：

1、分別取上(shang)述玻璃顆(ke)粒(li)10.00g，精密稱(cheng)定，置(zhi)250ml錐(zhui)形瓶(ping)中，精密(mi)加(jia)入水(shui)50ml。

2、用(yong)燒杯(bei)倒置在(zai)錐形(xing)瓶(ping)上，將錐形(xing)瓶(ping)放入壓力蒸汽滅(mie)菌器。

3、打開(kai)排氣閥，勻(yun)速(su)加熱(re)，使蒸汽從排氣閥噴(pen)出(chu)持續10分鐘。

4、關(guan)閉排氣閥，繼續加熱，在(zai)19~33分鐘內，將溫度升至121℃。

5、在121℃保持(chi)30±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓(ya)，在38~46分鐘(zhong)內將溫度降至100℃。

6、從壓力蒸汽(qi)滅菌器中取出(chu)，冷(leng)卻至室溫。同法(fa)制備空白溶液。在1小時內完成滴定。

7、在每個錐(zhui)形(xing)瓶中加入甲基紅指示(shi)液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml）4滴(di)，用(yong)鹽酸(suan)滴(di)定液（0.02mol/L）滴定至微紅(hong)色，并用(yong)空白(bai)溶(rong)液(ye)校(xiao)正(zheng)。