低密(mi)度(du)(du)聚(ju)乙(yi)(yi)烯輸(shu)(shu)(shu)液(ye)瓶是(shi)藥(yao)品藥(yao)效(xiao)和保(bao)存期重要保(bao)障，其性能直接影響藥(yao)品的(de)品質。國家食品藥(yao)品監督(du)管理局發布的(de)YBB00012002-2015《低密(mi)度(du)(du)聚(ju)乙(yi)(yi)烯輸(shu)(shu)(shu)液(ye)瓶》，詳(xiang)細規(gui)定了檢(jian)測的(de)品類和檢(jian)測項目。低密(mi)度(du)(du)聚(ju)乙(yi)(yi)烯輸(shu)(shu)(shu)液(ye)瓶穿刺部位不滲透性就是(shi)標(biao)準(zhun)規(gui)定的(de)一項重要檢(jian)測指標(biao)，詳(xiang)細的(de)檢(jian)測方(fang)法和實驗設備(bei)簡介如下：

穿(chuan)刺部(bu)位(wei)不滲透性實驗裝置

　　低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位不滲透性裝置是由醫藥包裝撕拉(la)力(li)測試儀YYB-03、金(jin)屬(shu)穿刺(ci)器(qi)、穿刺(ci)部位不滲(shen)透(tou)性實(shi)驗裝置(zhi)CC-10組成。其中金(jin)屬(shu)穿刺(ci)器(qi)、穿刺(ci)部位不滲(shen)透(tou)性實(shi)驗裝置(zhi)CC-10屬(shu)于實(shi)驗裝置(zhi)。

醫藥包(bao)裝撕拉(la)力測(ce)試(shi)儀

　　穿(chuan)刺部(bu)位不滲透性裝置(zhi)實驗方法:

　　（1）取裝液(ye)本品數個(ge)， 先用符(fu)合圖1和圖2的金屬穿(chuan)刺器和塑料穿(chuan)刺器穿(chuan)刺輸液(ye)瓶上的穿(chuan)刺部(bu)位

　　（2）然后將(jiang)容器與(yu)穿刺器置(zhi)于(yu)穿刺部位(wei)(wei)不滲透性實驗裝置(zhi)CC-10兩個平行板(ban)之間，加壓至內壓為(wei)20kP ，維持15S，穿刺部位(wei)(wei)不得有(you)液體泄漏；

　　（3）壓力(li)試(shi)驗完成后，用醫藥包裝撕拉力(li)測試(shi)儀YYB-03從穿(chuan)刺部(bu)位以200mm/min±50mm/min的速(su)度(du)拔(ba)下穿(chuan)刺器，塑(su)料穿(chuan)刺器分(fen)(fen)離力(li)不(bu)得(de)低(di)于(yu)5.0N，金屬穿(chuan)刺器分(fen)(fen)離力(li)不(bu)得(de)低(di)于(yu)1.0N 撥出(chu)穿(chuan)刺器

　　（4）再將容器置于穿刺(ci)部(bu)(bu)位不滲(shen)透性實驗裝置CC-10兩個平行平板之間，施加20kPa，維持15s刺(ci)部(bu)(bu)位不得(de)有液體泄漏。

金屬穿刺器

　　上述實驗方法中用到的低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位不滲透性裝置醫藥(yao)包裝撕拉力測(ce)試(shi)儀(yi)YYB-03是(shi)濟南三泉中石(shi)實(shi)驗儀(yi)器有限公司研發(fa)的藥(yao)包材(cai)檢測(ce)儀(yi)器，具有精(jing)度高(gao)、操作(zuo)方(fang)便、直觀(guan)、可靠性(xing)以及應(ying)用廣泛性(xing)之優(you)點，符合國家技術監督部門(men)對試(shi)驗技術的要求。

　　鑒(jian)于(yu)國家和(he)質檢單位(wei)對(dui)藥(yao)包材的質量(liang)要求非(fei)常的高，濟南三泉中(zhong)石(shi)實驗儀器有(you)限(xian)公司始終致力于(yu)產品性能和(he)功能的創新(xin)及(ji)改進，使儀器的使用更加靈(ling)活，保證藥(yao)品包裝安全。