聚(ju)丙烯輸(shu)(shu)液(ye)(ye)瓶(ping)是(shi)(shi)(shi)一種優(you)質高性(xing)(xing)能藥品包裝容器，是(shi)(shi)(shi)藥效和藥品保存期的重(zhong)要保障(zhang)，其(qi)性(xing)(xing)能直(zhi)接影響(xiang)藥物品質，YBB00022002-2015《聚(ju)丙烯輸(shu)(shu)液(ye)(ye)瓶(ping)》標(biao)準中(zhong)對聚(ju)丙烯輸(shu)(shu)液(ye)(ye)瓶(ping)的物理性(xing)(xing)指標(biao)做了詳細的規定，其(qi)中(zhong)聚(ju)丙烯輸(shu)(shu)液(ye)(ye)瓶(ping)穿刺部位不滲漏性(xing)(xing)是(shi)(shi)(shi)一項重(zhong)要的檢測項目。

穿刺部(bu)位不滲漏性裝(zhuang)置

　　YBB00022002-2015《聚丙烯(xi)(xi)輸液(ye)(ye)瓶》規(gui)定了聚丙烯(xi)(xi)輸液(ye)(ye)瓶穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)部(bu)位(wei)(wei)(wei)(wei)不滲漏(lou)性(xing)指標：取裝液(ye)(ye)本(ben)品數(shu)個(ge)(ge)，先用符合圖(tu)1和(he)圖(tu)2的穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)器(qi)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)輸液(ye)(ye)瓶上的穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)部(bu)位(wei)(wei)(wei)(wei)，然后將容器(qi)與(yu)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)器(qi)置于(yu)兩個(ge)(ge)平行(xing)板(ban)之間(jian)，加(jia)壓至內壓為20kP ，維持(chi)15S，穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)部(bu)位(wei)(wei)(wei)(wei)不得有液(ye)(ye)體(ti)泄漏(lou)；壓力(li)試驗完(wan)成后，從穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)部(bu)位(wei)(wei)(wei)(wei)以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)器(qi)，塑料穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)器(qi)分離力(li)不得低于(yu)5.0N，屬穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)器(qi)分離力(li)不得低于(yu)1.0N 撥(bo)出 穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)器(qi) ，再將容器(qi)置于(yu)兩個(ge)(ge)平行(xing)平板(ban)之間(jian)，施(shi)加(jia) 20kPa，維持(chi)15s刺(ci)(ci)(ci)(ci)部(bu)位(wei)(wei)(wei)(wei)不得有液(ye)(ye)體(ti)泄漏(lou)。

穿刺力測試儀

　　濟南三泉中石實驗儀器儀器有限公司執行YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》標準研發了聚丙烯輸液瓶穿刺部位不滲漏性測量儀，主要包括：穿刺力測試儀CCY-02、金屬穿刺器(qi)、穿刺部(bu)位(wei)不滲(shen)漏性裝(zhuang)置ZY-20,

　　詳細的(de)穿(chuan)刺力測試儀(yi)技術參數；

　　測量范圍：0-300N （其(qi)他量程可定制）

　　測量誤差：±1%

　　測(ce)量速(su)度：1-500m/min無極調速(su)

　　速度精度：±2%精度

　　外形尺寸：310mm×400mm×560mm (長寬高(gao))

　　重量：26Kg

　　穿刺部位不滲漏性裝置ZY-20技(ji)術(shu)參(can)數

　　規 格：500N 1000N 1500N（可選）

　　精度：1級

　　試驗速度：1-300mm/min無級調(diao)速

　　位移誤差(cha)：±2%

　　試樣(yang)直徑：≤150 mm

　　試樣高度(du)：≤600mm

　　外(wai)形尺(chi)寸(cun)：450mm×300mm×1350mm(長(chang)寬高(gao))

　　重量：78Kg

　　金屬穿刺器的技(ji)術參數

　　直徑：6mm

　　錐性高度：20mm

　　長度80mm，尾部帶有螺孔(kong)，便于安裝把手

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發的聚丙烯輸液瓶穿刺部位不滲漏性測量儀（穿(chuan)刺力測試儀、金屬穿(chuan)刺器、穿(chuan)刺部位不滲(shen)漏實驗裝置）符合(he)新(xin)版(ban)GMP和(he)2015版(ban)藥包材(cai)標準規定，投入(ru)市場后受到藥檢(jian)中心(xin)、藥包材(cai)廠、藥廠的認可(ke)。