為(wei)什么(me)要檢(jian)測注射器(qi)(qi)器(qi)(qi)身密(mi)合(he)(he)性？注射器(qi)(qi)器(qi)(qi)身密(mi)合(he)(he)測試儀

　　注射器器身密合性測試儀型號為MFY-05S，為濟南(nan)三(san)泉中(zhong)石實驗儀器有限(xian)公司研(yan)發生產(chan)。注(zhu)射器在臨床(chuang)中(zhong)使用廣泛，靜脈(mo)注(zhu)射直接注(zhu)入到人(ren)體，產(chan)品(pin)質量(liang)優劣直接關(guan)系(xi)到使用者的(de)身體健康和生命(ming)安(an)全。濟南(nan)三(san)泉中(zhong)石生產(chan)的(de)此款注(zhu)射器器身密(mi)合性測試(shi)儀，采用觸(chu)摸(mo)屏(ping)顯(xian)示，測試(shi)數(shu)據根據要(yao)求，具有用戶分(fen)級(ji)權限(xian)管理功能(neng)，保證數(shu)據的(de)完整性和可追溯性，可設置多步(bu)分(fen)段真空壓(ya)(ya)力和保壓(ya)(ya)時(shi)間(jian)， 模擬評價包裝在不同真空下的(de)密(mi)封情況(kuang)，每個真空階段壓(ya)(ya)力和保壓(ya)(ya)時(shi)間(jian)可自由設定(ding)， 適(shi)合不同產(chan)品(pin)測試(shi)要(yao)求。

　　2016年(nian)6月3日國(guo)家食(shi)(shi)(shi)品藥品監督管理總局(ju)(ju)（CFDA）總局(ju)(ju)辦公(gong)廳(ting)關于印(yin)(yin)發2016年(nian)國(guo)家醫療(liao)器械(xie)抽(chou)(chou)驗(yan)產(chan)品檢驗(yan)方案的(de)(de)通(tong)知》。《通(tong)知》指出，CFDA根據(ju)《食(shi)(shi)(shi)品藥品監管總局(ju)(ju)辦公(gong)廳(ting)關于開展2016年(nian)國(guo)家醫療(liao)器械(xie)抽(chou)(chou)驗(yan)工(gong)作的(de)(de)通(tong)知》（食(shi)(shi)(shi)藥監辦械(xie)監〔2016〕39號）要(yao)求，現將2016年(nian)國(guo)家醫療(liao)器械(xie)抽(chou)(chou)驗(yan)產(chan)品檢驗(yan)方案印(yin)(yin)發給各省、自治(zhi)區、直轄市(shi)食(shi)(shi)(shi)藥監局(ju)(ju)，希望各地認真(zhen)組織實施。

注射器(qi)器(qi)身密合性測試儀

　　注(zhu)射器的器身密合(he)檢測根據GB15810《一次(ci)性使(shi)用無菌皮下注(zhu)射器》附錄B，附錄D中要求，分負壓(ya)、正(zheng)壓(ya)法兩種測試(shi)方(fang)法，下面著重介紹下負壓(ya)法：

　　附錄B ：注(zhu)射器在(zai)抽負壓時活塞處漏氣及活塞與芯桿分離(li)的測試方法

　　原理：將注(zhu)射(she)器椎頭(tou)(tou)與(yu)一基準(zhun)內(nei)圓(yuan)錐頭(tou)(tou)接(jie)頭(tou)(tou)相連(lian)接(jie)，注(zhu)射(she)器內(nei)注(zhu)入部分的水。通(tong)過椎頭(tou)(tou)施(shi)加負壓，檢查注(zhu)射(she)器活(huo)塞(sai)(sai)和密封圈處的泄露，并確定活(huo)塞(sai)(sai)是否已(yi)與(yu)芯桿(gan)脫(tuo)離。

　　步驟：

　　1.注(zhu)射器吸入(ru)不(bu)少于(yu)公稱容(rong)量25%的水

　　2.椎頭向上(shang)，回抽芯桿，使基(ji)準線與公(gong)稱容量刻度線重合，然后在(zai)規定(ding)位置裝入夾具。

　　3.將注射器椎頭(tou)與基準鋼制內圓錐頭(tou)相(xiang)連。

　　4.布(bu)置實(shi)驗設備，開動(dong)真空泵，同時保持氣閥打開。

　　5.調節氣閥以(yi)逐步降低壓(ya)力(li)，使壓(ya)力(li)計數讀數達到88Kpa。

　　6.檢查注射(she)器活塞和密封圈處的漏氣

　　7.關閉真空密封閥，使注射器與壓力計脫離

　　8.（60﹢5）s后(hou)，觀察壓力計讀數，并記(ji)錄任何讀數下降的情況(kuang)

　　9.檢查注射器(qi)的活塞是否(fou)已于芯桿脫離

注射(she)器器身密合性測試儀 檢測產品

　　試驗報告內容：

　　a.注(zhu)射器的公稱容量

　　b.是(shi)否觀察(cha)到(dao)活塞和密(mi)封(feng)圈處的泄露

　　c.如(ru)果(guo)泄露(lu)，壓力(li)計下降后的讀數

　　d.活塞是(shi)否已與芯桿脫離(li)

　　e.試驗日期

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