摘要：本文介紹了用(yong)于藥包材用(yong)預灌封注射(she)器物(wu)理測試(shi)項目(針(zhen)(zhen)與(yu)針(zhen)(zhen)座(zuo)連接力、滑(hua)動(dong)性(xing)(xing)、密合性(xing)(xing)、針(zhen)(zhen)頭護帽拔出(chu)力等)，以及(ji)對應(ying)的測試(shi)儀器。 

關鍵詞：預灌封注射器(qi)、連接(jie)力、滑動(dong)性、器(qi)身密合性、測試儀

    預灌封注(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)(qi)作為(wei)一種新型的注(zhu)射(she)用包裝(zhuang)(zhuang)形式具有(you)免(mian)清洗、免(mian)消毒、免(mian)灌裝(zhuang)(zhuang)等(deng)特點(dian)，在國內針劑藥品市場(chang)的占有(you)率(lv)越來(lai)越大(da)。為(wei)加強對(dui)預灌封注(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)(qi)的質量(liang)控制，國家食藥監(jian)局頒布的YBB標準(zhun)中(zhong)要求檢(jian)(jian)測其(qi)諸多實(shi)驗(yan)項目，接下來(lai)濟南三泉中(zhong)石實(shi)驗(yan)儀器(qi)(qi)(qi)(qi)有(you)限公(gong)司(si)小(xiao)編淺析預灌封注(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)(qi)物理性能試(shi)驗(yan)方法(fa)及所用檢(jian)(jian)測儀器(qi)(qi)(qi)(qi)。

    預(yu)灌(guan)封注射器主要由(you)針(zhen)管、橡膠活塞、推桿、不銹鋼注射針(zhen)或錐頭和護帽組成，它把液體藥(yao)物(wu)直接裝入注射器中保存，使用(yong)時簡單方(fang)便。我(wo)們分別針(zhen)對各(ge)個(ge)部件(jian)進行闡(chan)述(shu)。

1.預灌封注射器(qi)用針管的檢測項目：

    按(an)照(zhao)預灌封注(zhu)射器用不銹鋼注(zhu)射針（YBB00092004-2015）標(biao)準(zhun)要求，注(zhu)射針作為直接進入人體的(de)(de)醫療器械，其(qi)針管的(de)(de)剛性、韌性好壞直接影響使用效果以(yi)及人身安全。標(biao)準(zhun)也明確規定不同種類的(de)(de)注(zhu)射針管剛性值大(da)小，三泉中石的(de)(de)可(ke)針(zhen)對不同(tong)型號的注射(she)針(zhen)管，調(diao)節相應夾具進行剛(gang)性測試。

2.橡膠活(huo)塞項目：
    活(huo)塞使(shi)用(yong)推(tui)(tui)桿(gan)(gan)在(zai)(zai)玻璃(li)針管內壁行進過(guo)(guo)程中(zhong)(zhong)產生(sheng)的(de)(de)(de)阻(zu)力，檢(jian)測其(qi)使(shi)用(yong)開始(shi)(shi)推(tui)(tui)動(dong)(dong)推(tui)(tui)桿(gan)(gan)，用(yong)一定(ding)(ding)的(de)(de)(de)速(su)度（給藥速(su)度），推(tui)(tui)動(dong)(dong)活(huo)塞至(zhi)針管底部停止（給藥完(wan)成(cheng)(cheng)）過(guo)(guo)程中(zhong)(zhong)生(sheng)產的(de)(de)(de)力值。在(zai)(zai)實際使(shi)用(yong)中(zhong)(zhong)力值過(guo)(guo)大會造(zao)成(cheng)(cheng)注(zhu)射困難，力值過(guo)(guo)小(xiao)會注(zhu)射過(guo)(guo)快過(guo)(guo)猛造(zao)成(cheng)(cheng)危險。YBB00112004-2015標準中(zhong)(zhong)是這樣要求的(de)(de)(de)：取本品適(shi)量，將推(tui)(tui)桿(gan)(gan)活(huo)塞放入硅油潤(run)滑的(de)(de)(de)針管中(zhong)(zhong)，以100mm/min的(de)(de)(de)速(su)度推(tui)(tui)動(dong)(dong)推(tui)(tui)桿(gan)(gan)。活(huo)塞滑動(dong)(dong)的(de)(de)(de)啟(qi)始(shi)(shi)力和活(huo)塞持續(xu)(xu)滑動(dong)(dong)的(de)(de)(de)持續(xu)(xu)力應符(fu)合規定(ding)(ding)。 小(xiao)于(yu)2毫(hao)升(sheng)的(de)(de)(de)zui大啟(qi)始(shi)(shi)力不(bu)(bu)大于(yu)10N、持續(xu)(xu)力不(bu)(bu)大于(yu)5N；大于(yu)等于(yu)2毫(hao)升(sheng)小(xiao)于(yu)等于(yu)20毫(hao)升(sheng)的(de)(de)(de)zui大啟(qi)始(shi)(shi)力不(bu)(bu)大于(yu)25N、持續(xu)(xu)力不(bu)(bu)大于(yu)10N。在(zai)(zai)此(ci)推(tui)(tui)薦使(shi)用(yong)三泉(quan)中(zhong)(zhong)石的(de)(de)(de)YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀，配合(he)(he)活(huo)塞滑動(dong)性能夾具進行滑動(dong)性測試(shi)。同時(shi)，活(huo)塞的與針(zhen)管(guan)質檢的器身密合(he)(he)性也可以使用YYB-01醫藥包裝撕拉力測試(shi)儀進行測試(shi)。為配(pei)合新版GMP對(dui)于藥包材檢測儀器檢測記錄數(shu)據完整性(xing)要求，儀器特意設定了數(shu)據審計追蹤和分級權限管理(li)功(gong)能(neng)。

醫藥包(bao)裝撕拉力測試儀

3.推桿(gan)項(xiang)目(mu)：

    雖然(ran)推(tui)桿本(ben)身強(qiang)(qiang)度在標準中并沒有體現，但對很多的制造商(shang)和(he)藥廠來說(shuo)，推(tui)桿強(qiang)(qiang)度試(shi)驗早已作(zuo)為關鍵指標在進行測試(shi)，三泉中石的通過裝夾推(tui)桿強(qiang)(qiang)度夾具即(ji)可測試(shi)推(tui)桿強(qiang)(qiang)度。

4.錐頭(tou)護(hu)帽項目：

    錐(zhui)頭護帽(mao)拔出力(li)(li)是使(shi)用安全性的另外一(yi)個指標，太小的拔出力(li)(li)在使(shi)用時容易造成注射(she)器和注射(she)針分離，造成外界污(wu)染。選擇YYB-01醫藥包(bao)裝撕拉(la)力(li)(li)測試儀中連接力(li)(li)實(shi)驗項(xiang)目(mu)，配(pei)合(he)連接力(li)(li)測試夾具(ju)即可完成。

    以上是(shi)小(xiao)編針對預(yu)灌封注射器(qi)物理(li)性能試(shi)驗項目進行了簡單(dan)分析(xi)，希望對廣(guang)大用(yong)戶操作者能提(ti)供到幫(bang)助，更多資訊可濟南三泉中(zhong)石(shi)實(shi)驗儀器(qi)有限公司。