摘要：國家藥包材標(biao)準對易折式聚(ju)丙烯組合(he)蓋(gai)的折斷力、穿(chuan)刺力、注(zhu)藥點(dian)密封性、穿(chuan)刺器靜態保持(chi)力、動(dong)態保持(chi)力等指標(biao)一(yi)批(pi)明確規(gui)定。濟南(nan)三泉中石(shi)作(zuo)為國內專(zhuan)業的包裝材料(liao)檢測儀(yi)器生產廠家成功(gong)研發了(le)一(yi)批(pi)易折式聚(ju)丙烯組合(he)蓋(gai)檢測儀(yi)器。本(ben)文將(jiang)逐一(yi)介紹這項(xiang)檢測項(xiang)目所對應的檢測儀(yi)器和實(shi)驗方法。

　　臨(lin)床上小量輸液可(ke)用(yong)手直(zhi)接掰(bai)(bai)開(kai)鋁塑組(zu)合蓋(gai)，用(yong)手直(zhi)接拉(la)開(kai)塑料(liao)瓶(ping)蓋(gai)即可(ke)，但(dan)輸液量大(da)的(de)醫院用(yong)手掰(bai)(bai)、拉(la)對(dui)操作(zuo)者的(de)手會造成極(ji)大(da)的(de)傷害(hai)，增加了護士(shi)職業損傷的(de)危險性。而且國家藥包材(cai)標(biao)準對(dui)易折式聚丙(bing)烯組(zu)合蓋(gai)檢測項目做了相(xiang)關(guan)的(de)規定。

折斷力測試(shi)儀

　　一、折(zhe)斷(duan)力測試

　　如果折斷(duan)(duan)力(li)過大，折斷(duan)(duan)時會產生碎屑，并(bing)可能(neng)進入藥液(ye)。濟(ji)南三泉中石(shi)的(de)折斷(duan)(duan)力(li)測(ce)(ce)試儀(yi)ZDY-01配上(shang)特使夾(jia)具(ju)可以測(ce)(ce)試易折式聚丙烯組合蓋折斷(duan)(duan)力(li)。國家(jia)標準規定的(de)實驗(yan)方法如下(xia)：

　　實驗方法：

　　1.取樣品10個，采用溫熱(re)滅菌法121℃，30分鐘滅菌(放(fang)冷至室溫后)；

　　2.將易(yi)折式聚丙(bing)烯組(zu)合(he)蓋固定在扳折式組(zu)合(he)蓋折斷力測試儀的夾具(ju)上；

　　3.開始實(shi)驗以200mm/min的速度為易折(zhe)帽的的折(zhe)斷(duan)處進行垂直施(shi)力(li)；

　　4.實驗結果(guo)：折斷力不(bu)得超(chao)過80N。

　　二、穿刺力測試(shi)

　　檢測(ce)易折(zhe)式(shi)聚丙烯(xi)組合(he)蓋的穿刺(ci)(ci)力指標可以用濟南三(san)泉中(zhong)石生(sheng)產的醫藥包(bao)裝(zhuang)撕拉力測(ce)試儀YYB-03，該儀器是一款多功能(neng)的儀器，專業用于藥包(bao)材檢測(ce)，配(pei)上特殊夾(jia)具可以測(ce)試易折(zhe)式(shi)聚丙烯(xi)組合(he)蓋穿刺(ci)(ci)力指標。

醫藥包裝撕拉(la)力(li)測試儀

　　實驗方法：

　　1.取易折式聚丙烯組合蓋10個用(yong)符合一次性使用(yong)輸液器標準的(de)塑料穿刺(ci)器，

　　2.將(jiang)塑(su)料穿刺(ci)器固(gu)定(ding)在醫(yi)藥(yao)包(bao)裝撕(si)拉力測試儀上以200mm/min±20mm/min的(de)速(su)度(du)對組合蓋(gai)墊片標(biao)記部位進行垂直穿刺(ci)，

　　3.記錄穿(chuan)刺(ci)組合蓋所施加的力(li)值，平(ping)均穿(chuan)刺(ci)力(li)不得(de)超過(guo)(guo)75N，zui大值不得(de)超過(guo)(guo)80N。

　　三、易折式聚丙(bing)烯組合蓋注藥(yao)點密封(feng)性

　　進行注(zhu)藥點密(mi)封(feng)性試驗的(de)(de)目的(de)(de)是控制墊片經注(zhu)射針加藥穿(chuan)刺后,能維持足夠的(de)(de)密(mi)封(feng)性,防止藥液滲漏。濟南三泉中石在為藥廠、包材廠提供解決方案的(de)(de)時候，將醫藥包裝撕(si)拉力測試儀(yi)YYB-03在原有的(de)(de)基(ji)礎上成功(gong)升級，可(ke)完成注(zhu)藥點密(mi)封(feng)性測試。

　　標準(zhun)規定的實驗方法：

　　1.取試樣10個分別裝配在(zai)配套的塑料穿刺容(rong)器(qi)上，

　　2.在(zai)容器中灌入標示(shi)容量的注射用水(shui)后封口(kou)，

　　3.使用同(tong)一注射針（外(wai)徑0.8mm）在組(zu)合蓋墊片穿刺區域的不(bu)同(tong)點垂直穿刺三次，拔出注射針后，將塑料(liao)輸液(ye)容(rong)器置于兩個平(ping)行平(ping)板之間，施加20kPa的壓(ya)力，維(wei)持15S，插入(ru)點不(bu)得有液(ye)體(ti)泄漏。

　　四(si)、易折(zhe)式聚丙烯組合蓋穿刺器(qi)靜態保持(chi)力

　　1.試驗(yan)的(de)目的(de)：是控(kong)制輸液的(de)靜態過程(cheng)中，確保墊片(pian)給在(zai)一定的(de)時(shi)間內承(cheng)受一定的(de)重力。避免穿(chuan)刺(ci)器的(de)滑(hua)落(luo)。

　　2.實驗裝置：根據標(biao)準要求，三(san)泉中石(shi)自主研發(fa)的易折式(shi)聚(ju)丙烯組合蓋(gai)穿刺器靜態保持力(li)測試裝置。

　　3.實驗方法：將(jiang)承(cheng)受重力定為0.3kg。穿刺(ci)器保持4小(xiao)時不拔(ba)出，且穿刺(ci)部位應無(wu)泄漏。

　　五(wu)、易(yi)折式(shi)聚丙烯組合蓋穿刺器動(dong)態保持力

　　濟南三泉中石(shi)生(sheng)產(chan)的符合多項國家標(biao)(biao)準要求(qiu)的，實驗(yan)項目多樣(yang)，使用范(fan)圍廣泛的醫藥包裝撕拉(la)力(li)(li)測試(shi)儀YYB-03配上特殊定制夾具可完成易(yi)折(zhe)式聚(ju)丙烯組合蓋(gai)穿刺器(qi)動態保持力(li)(li)實驗(yan)。標(biao)(biao)準規定的實驗(yan)方法如下：

　　1.取試樣10個，取試樣10個分別裝配(pei)在(zai)配(pei)套的(de)塑料穿刺(ci)容器上，

　　2.在容(rong)器(qi)中灌(guan)入標示容(rong)量的(de)注射用水后封口，

　　3.先用(yong)符合(he)一次性使(shi)用(yong)輸(shu)液(ye)器(qi)標(biao)準的(de)（GB/t8368-1998)的(de)穿刺器(qi)穿刺組合(he)蓋的(de)墊片標(biao)記部位，

　　4.然后以200±20mm/min的速度(du)拔下穿(chuan)刺器，塑料穿(chuan)刺器的分離(li)力(li)不(bu)得低(di)于5.0N，金(jin)屬穿(chuan)刺器的力(li)值不(bu)得低(di)于1.0N。

　　玻(bo)璃輸液瓶(ping)瓶(ping)蓋(gai)采(cai)(cai)用的是鋁塑(su)組(zu)(zu)合蓋(gai)包(bao)裝(zhuang)，塑(su)料輸液瓶(ping)采(cai)(cai)用的是拉環式(shi)聚丙烯組(zu)(zu)合蓋(gai)包(bao)裝(zhuang)。不管是鋁塑(su)組(zu)(zu)合蓋(gai)還(huan)是拉環式(shi)聚丙烯組(zu)(zu)合蓋(gai)其質量檢測儀器濟南三泉中(zhong)石(shi)實驗儀器有(you)限公司均有(you)銷售。