據了(le)解(jie)，低密度聚乙烯藥用滴(di)眼劑瓶工藝的可控(kong)性(xing)(xing)、密封性(xing)(xing)、產品的安(an)全性(xing)(xing)、阻隔性(xing)(xing)和與藥物的相容性(xing)(xing)等指標都(dou)會對滴(di)眼劑藥品安(an)全產生影響。這些指標在(zai)YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴(di)眼劑瓶》標準中(zhong)都(dou)有規定。

　　關鍵(jian)詞：低密(mi)度聚(ju)乙烯藥用滴眼劑(ji)瓶、滴眼劑(ji)瓶檢測(ce)儀(yi)器(qi)、藥用滴眼劑(ji)瓶檢測(ce)項目、藥包(bao)材檢測(ce)儀(yi)器(qi)、YBB00062002-2015《低密(mi)度聚(ju)乙烯藥用滴眼劑(ji)瓶》

　　濟南三泉中石實(shi)驗(yan)(yan)儀器有限公(gong)司依據YBB00062002-2015《低密(mi)度聚乙(yi)烯(xi)藥(yao)用滴眼(yan)劑(ji)(ji)瓶》標(biao)準的要求，總結(jie)了(le)幾款低密(mi)度聚乙(yi)烯(xi)藥(yao)用滴眼(yan)劑(ji)(ji)瓶物(wu)理性指標(biao)檢測儀器。詳細(xi)的儀器和實(shi)驗(yan)(yan)項目介紹如下：

　　一、YBB00062002-2015《低密(mi)度聚(ju)乙烯藥用滴眼劑瓶(ping)》密(mi)封性檢測項目(mu)；

　　【密封性】先打開瓶子(zi)，然后旋(xuan)緊瓶蓋(用測力(li)扳手將瓶與蓋旋(xuan)緊 扭(niu)矩為55-80Ncm，置(zhi)于帶有(you)抽氣裝置(zhi)的容器內(nei)(nei)，加擋板，用水(shui)浸沒，抽真(zhen)空(kong)到真(zhen)空(kong)度為20kPa ，維持2分(fen)鐘，瓶內(nei)(nei)不得有(you)進水(shui)或冒(mao)泡現象。

密封性測試儀

　　實驗設備：濟南(nan)三泉中石實驗儀(yi)(yi)器(qi)有限公司的密封性測試(shi)儀(yi)(yi)MFY-05S

　　測(ce)試(shi)原(yuan)理：使浸在真(zhen)空(kong)室水中的(de)(de)試(shi)樣(yang)產生內(nei)(nei)外(wai)壓(ya)差，觀測(ce)試(shi)樣(yang)內(nei)(nei)氣體外(wai)逸情況，以此判定(ding)(ding)試(shi)樣(yang)的(de)(de)密(mi)(mi)封(feng)(feng)性(xing)能；也可通過對真(zhen)空(kong)室抽真(zhen)空(kong)，使試(shi)樣(yang)產生內(nei)(nei)外(wai)壓(ya)差，觀測(ce)試(shi)樣(yang)膨(peng)脹(zhang)及(ji)(ji)釋(shi)放真(zhen)空(kong)后試(shi)樣(yang)形狀恢復情況及(ji)(ji)液體滲入(ru)情況，以此判定(ding)(ding)試(shi)樣(yang)的(de)(de)密(mi)(mi)封(feng)(feng)性(xing)能。

　　二(er)、YBB00062002-2015《低密度聚乙(yi)烯藥用(yong)滴眼劑瓶(ping)》瓶(ping)蓋扭矩檢測項目；

　　【瓶(ping)蓋扭(niu)矩】取本品數個，在扭(niu)力55-80Ncm條(tiao)件下，瓶(ping)口與(yu)瓶(ping)蓋均應配合適(shi)宜，不(bu)得滑牙。

　　實驗(yan)設備(bei)：瓶蓋扭矩(ju)儀（數(shu)顯） NLY-20A

瓶蓋扭矩儀

　　測(ce)試原理：將實驗(yan)夾(jia)持在測(ce)量頭(tou)上，儀器自動測(ce)試產品瓶蓋鎖緊、開啟及旋緊的扭矩值。

　　三、YBB00062002-2015《低密度聚乙烯(xi)藥用滴眼劑瓶》不揮發物檢測項目(mu)；

　　【不(bu)揮發物】精(jing)密盤(pan)取供試液和(he)空白溶(rong)液各50.0ml 置己恒(heng)重的蒸發皿中，水浴蒸干(gan)后(hou)，105℃干(gan)燥(zao)至恒(heng)重，兩者之差不(bu)得過5.0mg。

　　測試設備(bei)：遷移(yi)池QY-DN110

　　設備簡介：QY-DN110遷移(yi)池參考GB 5009.156-2016 食(shi)品(pin)安全國(guo)家標準(zhun) 食(shi)品(pin)接(jie)觸材(cai)(cai)料(liao)及制品(pin)遷移(yi)試(shi)驗(yan)預處理方法通則，用于低(di)分子量(liang)的物質從包裝材(cai)(cai)料(liao)向(xiang)模擬食(shi)品(pin)內轉移(yi)的樣品(pin)制備，以便(bian)后期(qi)遷移(yi)的分析量(liang)化。

　　YBB00062002-2015《低密(mi)度聚(ju)乙烯藥用滴眼劑瓶》中(zhong)規定的(de)(de)(de)藥用輸液瓶質量控(kong)制指(zhi)標，是濟(ji)南三泉中(zhong)石(shi)實(shi)(shi)驗儀器(qi)有(you)限公(gong)司研發(fa)的(de)(de)(de)重點，包(bao)裝(zhuang)質量是藥品安(an)全的(de)(de)(de)生(sheng)命線，為了確保藥品安(an)全，助力藥企實(shi)(shi)現(xian)生(sheng)產制造過程的(de)(de)(de)透明化(hua)、可控(kong)化(hua)和(he)智能化(hua)，三泉中(zhong)石(shi)研發(fa)了一批(pi)專業的(de)(de)(de)藥包(bao)材檢測(ce)儀器(qi)。

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