原標題：膠塞與容器密合性測試儀 西林瓶密封

    近來，很(hen)多朋(peng)友咨(zi)詢粉針劑西林(lin)瓶(ping)的密封(feng)性檢(jian)測(ce)(ce)儀器和檢(jian)測(ce)(ce)操作方法。

    由(you)于(yu)西林(lin)瓶本身容積較小，放入凍干粉后(hou)又(you)抽真(zhen)空，所(suo)以(yi)，西林(lin)瓶密封性不(bu)像軟包(bao)裝(zhuang)袋那么容易檢(jian)測。

    粉(fen)(fen)(fen)(fen)針(zhen)(zhen)劑(ji)(ji)是(shi)常見的(de)(de)藥(yao)物劑(ji)(ji)型，是(shi)用(yong)藥(yao)物與試劑(ji)(ji)混合后，經(jing)消毒干(gan)燥形成(cheng)粉(fen)(fen)(fen)(fen)末狀藥(yao)品(pin)，然后進(jin)行封裝，使用(yong)前(qian)則(ze)需加入注射用(yong)水(shui)(shui)或其他試劑(ji)(ji)使其溶解。粉(fen)(fen)(fen)(fen)針(zhen)(zhen)劑(ji)(ji)按照生(sheng)產原理的(de)(de)不(bu)同，分為(wei)無菌(jun)粉(fen)(fen)(fen)(fen)、凍(dong)干(gan)粉(fen)(fen)(fen)(fen)，常用(yong)的(de)(de)包(bao)裝容(rong)器有(you)西(xi)林瓶(ping)(ping)(ping)、安瓿瓶(ping)(ping)(ping)、直管瓶(ping)(ping)(ping)等。 粉(fen)(fen)(fen)(fen)針(zhen)(zhen)劑(ji)(ji)在使用(yong)前(qian)應疏(shu)松，不(bu)能有(you)發(fa)黃、結塊、藥(yao)粉(fen)(fen)(fen)(fen)粘貼在瓶(ping)(ping)(ping)壁(bi)上(shang)，更不(bu)能出(chu)現(xian)(xian)液化等異常的(de)(de)現(xian)(xian)象，而上(shang)述(shu)現(xian)(xian)象的(de)(de)發(fa)生(sheng)與粉(fen)(fen)(fen)(fen)針(zhen)(zhen)劑(ji)(ji)中(zhong)水(shui)(shui)分含(han)量(liang)增多有(you)關。粉(fen)(fen)(fen)(fen)針(zhen)(zhen)劑(ji)(ji)包(bao)裝容(rong)器的(de)(de)密(mi)(mi)封性(xing)良好是(shi)防止粉(fen)(fen)(fen)(fen)針(zhen)(zhen)劑(ji)(ji)出(chu)現(xian)(xian)上(shang)述(shu)問題的(de)(de)有(you)效措施之一，若包(bao)裝容(rong)器的(de)(de)密(mi)(mi)封性(xing)較差，環境中(zhong)的(de)(de)水(shui)(shui)蒸氣則(ze)易(yi)滲透到容(rong)器內部(bu)，引起粉(fen)(fen)(fen)(fen)針(zhen)(zhen)劑(ji)(ji)吸潮，出(chu)現(xian)(xian)上(shang)述(shu)發(fa)黃、掛壁(bi)、粘連、溶化等現(xian)(xian)象，甚至發(fa)生(sheng)霉變。故加強粉(fen)(fen)(fen)(fen)針(zhen)(zhen)劑(ji)(ji)包(bao)裝容(rong)器密(mi)(mi)封性(xing)的(de)(de)監測意(yi)義深遠。

    濟南三泉中石實驗(yan)儀器(qi)有限公司密(mi)封(feng)試(shi)驗(yan)儀研發(fa)負(fu)責人(ren)說：根據注射用無菌(jun)粉末鹵化丁基橡(xiang)膠塞(sai)YBB00052005 標準要(yao)求， 關于(yu)膠塞(sai)與容(rong)器(qi)的(de)密(mi)合性(xing)(xing)以及自密(mi)封(feng)性(xing)(xing)，需要(yao)MFY-05S（專業(ye)名稱為(wei)密(mi)封(feng)性(xing)(xing)測試(shi)儀），測試(shi)西(xi)林瓶膠塞(sai)與容(rong)器(qi)密(mi)合性(xing)(xing)具有很(hen)大的(de)重要(yao)性(xing)(xing)。

西林瓶膠塞密封性檢測儀

    一、膠塞與容器密合性檢測方法

    取本品10個，置(zhi)燒杯中，加(jia)(jia)(jia)水(shui)5分(fen)鐘，取出，在70℃干燥1小時，備(bei)用。另取10個與之配套的注射(she)液瓶加(jia)(jia)(jia)水(shui)至標(biao)示容(rong)量，用上述(shu)(shu)膠塞(sai)(sai)塞(sai)(sai)緊，再加(jia)(jia)(jia)上與之配套的鋁蓋(gai)，壓蓋(gai)。放入(ru)高壓蒸汽滅(mie)菌器(qi)中，121℃±2℃，保(bao)持30分(fen)鐘，冷卻至室溫，放置(zhi)24小時。將上述(shu)(shu)樣品倒置(zhi)，放入(ru)含有10%亞甲(jia)蘭溶液的容(rong)器(qi)中，置(zhi)于帶抽氣裝置(zhi)的容(rong)器(qi)中，抽真空(kong)至真空(kong)度為25KPa，維(wei)持30分(fen)鐘，真空(kong)裝置(zhi)恢復至常(chang)壓，再放置(zhi)30分(fen)鐘，取出，用水(shui)沖洗(xi)瓶外壁，觀察，亞甲(jia)蘭溶也不得滲(shen)入(ru)瓶內。

    二、自密封性檢測方法

    取膠(jiao)(jiao)塞(sai)與容器(qi)密合(he)性項下樣(yang)品，采用符合(he)注射(she)劑用膠(jiao)(jiao)塞(sai)、墊片穿(chuan)刺(ci)(ci)(ci)里測定法（YBB00332004）第二法中注射(she)針(zhen)，向膠(jiao)(jiao)塞(sai)不(bu)同穿(chuan)刺(ci)(ci)(ci)部位垂直刺(ci)(ci)(ci)穿(chuan)膠(jiao)(jiao)塞(sai)，每(mei)個膠(jiao)(jiao)塞(sai)刺(ci)(ci)(ci)3次(ci)，每(mei)穿(chuan)刺(ci)(ci)(ci)10次(ci)侯(hou)更換注射(she)針(zhen)。將上述樣(yang)品倒置，放入含有10%亞(ya)(ya)甲(jia)蘭溶(rong)(rong)液的(de)容器(qi)中，置于(yu)帶(dai)抽(chou)氣裝(zhuang)置的(de)容器(qi)中，抽(chou)真(zhen)空(kong)(kong)至真(zhen)空(kong)(kong)度微25kpa，維持30分(fen)鐘，真(zhen)空(kong)(kong)裝(zhuang)置恢(hui)復至常壓，再放置30分(fen)鐘，取出(chu)，用水(shui)沖(chong)洗瓶(ping)外壁，觀察，亞(ya)(ya)甲(jia)蘭溶(rong)(rong)液不(bu)得滲入瓶(ping)內。

    濟南三泉(quan)中石實驗儀器(qi)有(you)限公司主要是生產(chan)藥包材(cai)檢測儀器(qi)的供應商，有(you)一只勇(yong)攀高峰(feng)的團隊(dui)，致力(li)于國家(jia)的包裝(zhuang)檢測事業，用(yong)于突破自(zi)我，產(chan)品上用(yong)于創(chuang)新，期待與您的合作！