一、摘要(yao)：醫用(yong)注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)密合(he)(he)性(xing)與加(jia)工工藝參數中的(de)很多變量(liang)有(you)著直接(jie)的(de)關系，如產品的(de)裝配、生產質量(liang)等。醫用(yong)注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)密合(he)(he)性(xing)正壓(ya)測(ce)試可以為(wei)注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)質量(liang)抽檢提供證(zheng)據。濟南三(san)泉(quan)中石實驗儀器(qi)(qi)有(you)限(xian)公司的(de)MFY-06醫用(yong)注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)密合(he)(he)性(xing)正壓(ya)測(ce)試儀采用(yong)正壓(ya)原理(li)，用(yong)于(yu)醫用(yong)注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)密合(he)(he)完整性(xing)是(shi)否受(shou)到損害。

　　注射器密合性應當經過驗證，才能使用，目前，國內檢測一次性注射器質量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》操作規程進行抽樣檢查。本文，利用濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的醫用注射器密合性正壓測試儀MFY-06，介紹注射器密合性測試方法。

　　二、GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射(she)器》標準要(yao)求(qiu)；

　　將注(zhu)射器吸入(ru)公稱容(rong)量(liang)的水，用表1規定的軸向壓力及側向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接(jie)觸的部位不得有漏(lou)液(ye)現象(xiang)。

　　在88KPa負壓(ya)作(zuo)用下保(bao)持60s+5s,外套(tao)與(yu)活(huo)塞接觸部位不能產生漏氣現象，且活(huo)塞與(yu)芯桿不能脫離(li)。

　　三、檢測(ce)設備(bei)介紹(shao)；

　　1.產品(pin)簡介；

　　濟南三泉中石實(shi)驗儀(yi)器(qi)有限(xian)公司生產的(de)執行GB/T15810標準，主要(yao)用于注射器(qi)、液體包裝(zhuang)袋、潤滑油(you)同、啤(pi)酒瓶(ping)、圓(yuan)柱形(xing)符合罐、牙膏軟管、醫療器(qi)械無菌包裝(zhuang)的(de)氣密性指(zhi)標。

　　2.技(ji)術參(can)數；

　　測量范圍：

　　0～250kPa；0～36.3 psi（選配）

　　0～1MPa；0～145.2psi（標準）

　　0 ～1.6 MPa; 0 ～ 174.2psi（選配）

　　測量誤差(cha)：±1%

　　氣源接口：Ф8mm聚氨酯管

　　外形尺寸：480mm×330mm×150mm

　　重量(liang)：8Kg

　　環境要(yao)求

　　環(huan)境溫度：15℃-50℃

　　相對濕度：80%，無(wu)凝露

　　電源：220V,50Hz

　　氣源壓力(li)：0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶(hu)自備）

醫(yi)用注射(she)器密合性正壓測試儀

　　四、測試原(yuan)理；

　　通過(guo)智(zhi)能密(mi)封(feng)儀特殊工裝向樣(yang)品中注入一定正壓(ya)壓(ya)力(li)氣體,經過(guo)一定保(bao)壓(ya)時(shi)(shi)間,儀器自動(dong)判斷(duan)試樣(yang)是否密(mi)封(feng)完好或(huo)者爆破時(shi)(shi)大(da)壓(ya)力(li)值。

　　五(wu)、醫用注(zhu)射器密合性正(zheng)壓(ya)測試儀操作方法

　　1.將注射器吸入(ru)公稱容量的水，

　　2.密封錐(zhui)頭孔

　　3.對(dui)芯(xin)桿施(shi)加表1規定的力(li)30s+5s,觀察漏液現象。

　　4.將水調(diao)到不少于(yu)公(gong)稱容量(liang)的25%處，使錐頭向(xiang)上，回(hui)抽(chou)活(huo)塞，使基準(zhun)線與公(gong)稱容量(liang)線重(zhong)合，

　　5.用(yong)MFY-06醫(yi)用(yong)注射器(qi)密合性正壓測(ce)試(shi)儀從(cong)錐頭孔處抽吸空氣達到(dao)88KPa負(fu)壓時(shi)，維持60s+5s，目力觀察。

　　六總(zong)結：綜上所述(shu)，醫用(yong)注射(she)器密合性正(zheng)壓(ya)(ya)測(ce)試儀(yi)采用(yong)微電腦控制(zhi)、PVC操作面板,可設(she)定充氣(qi)壓(ya)(ya)力及保壓(ya)(ya)時間,設(she)計更加人(ren)性化、更方(fang)便用(yong)戶操作。通(tong)過調換不同夾(jia)具(ju)，可擴展進行多種試驗項目，一(yi)機多用(yong)。面對(dui)臨床上使用(yong)比(bi)價(jia)多的一(yi)次性注射(she)器產品，其(qi)質(zhi)量安全已經(jing)成為吸引FDA的亮點(dian)，一(yi)次性注射(she)器質(zhi)量解決方(fang)案濟南(nan)三(san)泉中石實驗儀(yi)器有(you)限(xian)公(gong)司可現貨供(gong)應。