醫療器械在包裝前要進行滅菌處理，醫療器械包裝能夠對滅菌后的產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統內部無菌環境的包裝系統。在YYT 0681.9 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》標準中對醫療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗方法和所用儀器有詳細的介紹，本文，借助濟南三泉中石實驗儀器有限公司醫療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗儀MFY-06，闡述醫療器械包(bao)裝約束板內壓(ya)密(mi)封(feng)脹破(po)試驗方法。

醫(yi)療器械包裝約束板內壓密封脹破(po)試驗儀

　　檢測設備；

　　醫療器械包裝約束板內(nei)壓密封(feng)脹破試驗儀MFY-06，是濟(ji)南三泉中石實驗儀器有限(xian)公司生產的專業設備，采用正壓法(fa)充氣測試原理，特(te)殊工裝向樣品中注入一(yi)定正壓壓力氣體,經過一(yi)定保壓時(shi)間,儀器自(zi)動判斷試樣是否密封(feng)完好或者爆破時(shi)zui大壓力值。

　　檢測范圍：備提供破裂(lie)(lie)測試(shi)(shi)(shi)、蠕(ru)變測試(shi)(shi)(shi)、蠕(ru)變到(dao)破裂(lie)(lie)測試(shi)(shi)(shi)多種(zhong)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)模式，通過增加附件可以進行(xing)開(kai)口包裝(zhuang)(zhuang)封口強度試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、軟(ruan)管密封性試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、包裝(zhuang)(zhuang)件約束板(ban)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、氣霧劑閥門密封性試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、藥用泡(pao)罩(zhao)密封性試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)等項目測試(shi)(shi)(shi)。

　　技術參數

　　測量范圍:0～0.6MPa

　　測量誤差(cha):±1%

　　保壓時間:1-9999s

　　氣源接口:Ф8mm聚(ju)氨酯管

　　外形尺寸:480mm×330mm×170mm

　　重量:8Kg

　　環境要求

　　環境溫度:15℃-50℃

　　相對濕度 :80%，無凝露

　　電源(yuan):220V,50Hz

　　氣(qi)源壓力 :0.4MPa～0.9MPa （氣(qi)源用戶自備）

　　檢測原理；

　　在(zai)醫(yi)療器械包(bao)裝(zhuang)約(yue)束板(ban)(ban)內壓密(mi)(mi)封(feng)(feng)脹破試驗(yan)儀MFY-06上對供(gong)試包(bao)裝(zhuang)內部充入氣(qi)壓，直(zhi)到包(bao)裝(zhuang)破裂。多數情況(kuang)破裂發生在(zai)密(mi)(mi)封(feng)(feng)區(qu)域(yu)的(de)一處或幾處。充氣(qi)和加壓設備要(yao)求能在(zai)密(mi)(mi)封(feng)(feng)被破壞之前保(bao)持內部壓力增(zeng)加。在(zai)增(zeng)壓過程中，包(bao)裝(zhuang)應(ying)(ying)置于兩個剛性平(ping)行板(ban)(ban)（約(yue)束板(ban)(ban)）之間，以限制包(bao)裝(zhuang)的(de)膨脹和變形，但讓(rang)密(mi)(mi)封(feng)(feng)周邊區(qu)域(yu)不受約(yue)束。插入包(bao)裝(zhuang)內部的(de)一個傳(chuan)感器檢測包(bao)裝(zhuang)破裂時的(de)內部壓力。根據應(ying)(ying)用情況(kuang)，本試驗(yan)方法需要(yao)使用兩種配(pei)置的(de)約(yue)束板(ban)(ban)，描(miao)述如下：

　　執行標(biao)準：YYT 0681.9 《無(wu)菌醫療器(qi)械包(bao)(bao)裝(zhuang)試(shi)驗方(fang)法 第9部分(fen)：約束板(ban)內部氣壓法軟包(bao)(bao)裝(zhuang)密封脹(zhang)破(po)試(shi)驗》醫療器(qi)械包(bao)(bao)裝(zhuang)約束板(ban)內壓密封脹(zhang)破(po)試(shi)驗方(fang)法分(fen)為開口包(bao)(bao)裝(zhuang)實驗和封口包(bao)(bao)裝(zhuang)實驗，詳細闡述如下：

　　1.式樣準備：

　　（1）標(biao)準(zhun)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)條件:在溫度(du)為 23℃±2℃相對濕(shi)度(du)為（50±5）%標(biao)準(zhun)實驗(yan)(yan)室大氣條件下對供試(shi)(shi)包裝進行狀態調(diao)節和試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。試(shi)(shi)驗(yan)(yan)前(qian)至少調(diao)節 72h。

　　（2）其他標準環境條件是否(fou)會影(ying)響本試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)的結果(guo)尚沒有得到確認(ren)，可能還(huan)取決于所用的包裝材(cai)料。當可能要求試(shi)驗(yan)結果(guo)具有可比性和(he)相(xiang)關性時(shi)，在非標準試(shi)驗(yan)條件下進行試(shi)驗(yan)時(shi)，記(ji)錄狀態調節(jie)參數(shu)和(he)試(shi)驗(yan)時(shi)的溫度和(he)相(xiang)對濕度。

　　實驗步驟；

　　開口包裝實驗：

　　（1）將包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)置于(yu)約束(shu)(shu)(shu)板內，以試驗時包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)無(wu)約束(shu)(shu)(shu)面積(ji)錐(zhui)小的方式放置。為了(le)確保(bao)所(suo)有(you)試驗包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)的放置具有(you)一致性，建議(yi)采用(yong)標記或(huo)其他方法定位。確保(bao)約束(shu)(shu)(shu)板間距大小設置到(dao)相應的值。約束(shu)(shu)(shu)板間距的設置見附錄 A。

　　（2）將加(jia)壓管口(kou)(kou)和(he)傳感器(qi)插(cha)入或(huo)放入包裝的開口(kou)(kou)端。

　　（3）關(guan)閉夾(jia)緊裝(zhuang)置(zhi)，使(shi)包(bao)括加壓管口和(he)傳感器的(de)包(bao)裝(zhuang)開口端處(chu)具有氣密(mi)性(xing)。

　　封口(kou)后包裝試(shi)驗：

　　（1）將(jiang)包(bao)裝(zhuang)插入約(yue)束板內，關(guan)閉約(yue)束板（如適用），將(jiang)約(yue)束板調(diao)至所需間(jian)(jian)距。約(yue)束板間(jian)(jian)距的設置見附錄 A。

　　（2）將加壓(ya)管(guan)口(kou)和傳感器仔(zi)細(xi)插入包(bao)裝(zhuang)(zhuang)內，粘貼開(kai)口(kou)，使包(bao)裝(zhuang)(zhuang)保持氣(qi)密性。宜將包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的中心點作為壓(ya)力輸入點，這樣(yang)可將加壓(ya)管(guan)口(kou)固(gu)定在(zai)約束板上。（見圖 2）

　　濟南三(san)泉中石實驗儀器(qi)有限(xian)公(gong)司（注冊品牌：Sumspring三(san)泉中石），是一家專(zhuan)注于(yu)實驗室分析檢(jian)測儀器(qi)研發和銷售的高(gao)科技創(chuang)新(xin)企(qi)業(ye)，公(gong)司成立于(yu)2007年，專(zhuan)注于(yu)為質檢(jian)藥檢(jian)系統、食品行業(ye)、藥品行業(ye)、包裝(zhuang)印刷行業(ye)、膠黏(nian)劑行業(ye)、家電行業(ye)等(deng)提供包裝(zhuang)材(cai)料科學試驗儀器(qi)和全面質量控制解決方案。