YBB00332004-2015膠塞穿刺落屑測定法在(zai)2015年(nian)新版藥包(bao)材標準(zhun)中有明確規定，要求在(zai)穿刺試驗(yan)中，穿刺器刺透膠塞或墊(dian)片所產生的，在(zai)沒(mei)有放大工具幫助下觀察到的可見(jian)落(luo)屑數(shu)，以落(luo)屑數(shu)量計。

　　膠(jiao)塞穿刺(ci)落(luo)屑工(gong)具一般稱為穿刺(ci)落(luo)屑裝(zhuang)置(zhi)或者金屬穿刺(ci)器，在YBB00322004-2015 注(zhu)(zhu)射(she)劑用膠(jiao)塞、墊片穿刺(ci)力測(ce)定法，YBB00042005-2015注(zhu)(zhu)射(she)液用鹵(lu)(lu)化(hua)(hua)丁(ding)基(ji)橡(xiang)膠(jiao)塞，YBB00052005-2015注(zhu)(zhu)射(she)用無(wu)菌(jun)粉末(mo)用鹵(lu)(lu)化(hua)(hua)丁(ding)基(ji)橡(xiang)膠(jiao)塞都有(you)詳(xiang)細介(jie)紹。

　　上述標準大(da)多遵循YBB00332004-2015膠(jiao)塞(sai)穿刺落屑(xie)(xie)測定法*法，本法目的是測定不同注射液用膠(jiao)塞(sai)或(huo)凍干膠(jiao)塞(sai)穿刺落屑(xie)(xie)的相對趨勢關(guan)系， 結果受(shou)多種因(yin)素(su)的影(ying)響， 如膠(jiao)塞(sai)優(you)化過(guo)程(cheng)，封(feng)(feng)蓋裝置(zhi)類型，密封(feng)(feng)阻(zu)力，穿刺器大(da)小，其鋒利程(cheng)度，穿刺器上潤滑劑的數量和(he)操(cao)作(zuo)者視力好(hao)壞等。

　　膠塞(sai)穿刺落(luo)屑測定法需要(yao)的裝置：

　　儀器裝(zhuang)置注射(she)劑(ji)瓶: 與被測膠塞(sai)配套， 裝(zhuang)盤(pan)50ml 以上(含50時) , 20 個(包括對照試驗) 。

　　鋁蓋(gai)或(huo)鋁塑組(zu)合蓋(gai): 與被測膠塞配(pei)套(tao)， 20 個。

　　手動封蓋機: 與被測膠塞(sai)配套， 一(yi)把(ba)。

　　抽濾裝置。

　　金屬(shu)穿刺器(qi): 不銹鋼(如(ru)l Crl 8 N i9Ti ) 長(chang)針，規格尺寸見(jian)圖I. 1 個。濟南三(san)泉中(zhong)石(shi)實驗儀(yi)器(qi)有限公司*按(an)照YBB00332004-2015膠(jiao)塞穿刺落屑測定(ding)法(fa)中(zhong)金屬(shu)穿刺器(qi)的規格尺寸定(ding)制。

　　測定法選擇20 個(ge)上述(shu)注射劑瓶(ping)，每個(ge)瓶(ping)內加1 /2 公稱容量(liang)的水。取10 個(ge)被(bei)測膠塞和10 個(ge)己知(zhi)穿(chuan)刺落屑的膠~分別(bie)裝在注射劑瓶(ping)上， 蓋上鋁蓋或(huo)鋁塑(su)組合蓋， 用(yong)手動封蓋機機封口，放入(ru)高壓蒸汽(qi)滅(mie)菌器(qi)中(zhong)，在1 2 1 .C :1:2 .C 下保持3 0 分鐘，取出，冷卻至(zhi)室溫，分兩(liang)排(pai)放置，*排(pai)為被(bei)視IJ膠塞， 第二(er)排(pai)為己知(zhi)膠塞。

　　用丙嗣(si)或其(qi)它適當的(de)有機溶劑擦拭金屬穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)器， 然(ran)后將其(qi)浸(jin)在水中(zhong)， 使用前，檢(jian)查穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)器的(de)鋒利度，穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)器應保持(chi)其(qi)原(yuan)始鋒利度未遭(zao)破壞。手持(chi)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)器，垂直(zhi)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)*排*個被測膠(jiao)塞(sai)上的(de)標記部位，刺(ci)(ci)(ci)入后， 晃(huang)動注射(she)劑瓶數秒后撥出(chu)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)苦苦。接著(zhu)按上述步驟穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)第二(er)排*個己知穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)落(luo)屑(xie)數膠(jiao)塞(sai)。以(yi)此(ci)類推， 按先被測膠(jiao)塞(sai)再己知穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)落(luo)屑(xie)數膠(jiao)塞(sai)的(de)順序，交替垂直(zhi)穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)膠(jiao)塞(sai)上的(de)標記部位， 直(zhi)至(zhi)所有膠(jiao)塞(sai)被穿(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)一(yi)次。

　　將*排(pai)注(zhu)射劑瓶中水(shui)全部通(tong)(tong)過一張濾(lv)紙過tÆ，確(que)保瓶中不殘留落(luo)屑(xie)。在人眼距離濾(lv)紙25 厘米的位(wei)置，用肉眼觀(guan)察(cha)濾(lv)紙上的落(luo)屑(xie)數(相當于(yu)5 0μm 以上微粒)。必要時，可通(tong)(tong)過顯(xian)微鏡進(jin)一步(bu)證(zheng)實落(luo)屑(xie)大(da)小和數量。

　　對(dui)已知穿刺落屑數的(de)膠塞同法(fa)計數。